Déclaration des événements indésirables graves lors des essais thérapeutiques sur le VIH/SIDA dans les pays à ressources limitées : cas de l'eesai ANRS 12136, Temprano à Abidjan, Côte d'Ivoire

Abstract

Les essais de stratégies thérapeutiques sont des études comparatives visant à définir avec précision l'apport d'un médicament, d'une technique de radiothérapie, d'une modalité chirurgicale dans la stratégie de traitements d'une pathologie donnée. Afin d’éviter les aléas liés aux évènements indésirables qui ont jalonné l’histoire des essais cliniques et du monde des médicaments, les instances internationales de la santé se sont accordées sur un cadre institutionnel et réglementaire, dans le respect de l’éthique et des bonnes pratiques cliniques devant régir la pratique de la recherche clinique et garantir la qualité des essais cliniques dans le monde. Parmi les indicateurs de qualité des essais cliniques, figurent la déclaration et le suivi des évènements indésirables graves. La déclaration des évènements indésirables lors des essais cliniques dans les pays à ressources limitées suit-elle les recommandations en matière de bonnes pratiques cliniques et de qualité des essais cliniques ? Cette problématique se pose dans les pays à ressources limitées où la pratique des essais thérapeutiques sur les antirétroviraux tend à se développer, dans un contexte d’absence ou d’insuffisances de réglementations locales. Notre étude a porté sur le circuit des évènements indésirables lors de l’essai Temprano à Abidjan, avec comme objectif majeur de contribuer à l’amélioration de la déclaration des évènements indésirables lors des essais cliniques dans les pays à ressources limitées. Elle a consisté en une évaluation de la pratique par l’observation sur le terrain, de mai à août 2010.L’essai ANRS 12136 «Temprano» est un essai de stratégie thérapeutique sur les antirétroviraux, conduit par l’Agence Nationale de Recherches sur le Sida et les hépatites virales(ANRS),et bénéficie de l’expérience des pays développés dans la conduite des essais cliniques et le respect des bonnes pratiques cliniques. Cet essai adapte les pratiques du Nord en matière de gestion des évènements indésirables lors d’un essai de stratégie thérapeutique dans les pays à ressources limitées en prenant en compte des réalités locales pour faire évoluer les traitements antirétroviraux. Toutefois, une plus grande implication des malades dans l’activité de déclaration, la mise en place d’une unité de pharmacovigilance sur le site ANRS d’Abidjan (PACCI)et la conception d’outils (grilles)d’évaluation du circuit de déclaration pourrait aider à de meilleures déclarations d’effets indésirables graves et inattendus.