Contrôle du respect des bonnes pratiques cliniques dans les pays à ressources limitées : étude du cas de l’essai clinique ANRS 1289 & 12178 Kesho Bora au Burkina Faso

Abstract

Les pays à ressources limitées ont connu ces trente dernières années plusieurs dérives concernant le respect des Bonnes Pratiques Cliniques (BPC) dans les essais cliniques. Ce mémoire décrit une étude de la conformité des modalités de mise en place et de conduite de l’essai clinique ANRS 1289 & 12178 Kesho-Bora au Burkina-Faso, aux Bonnes Pratiques Cliniques internationales. En me basant sur cette étude de cas, j’y propose des stratégies visant à faciliter la promotion du respect des BPC dans les pays à ressources limitées. En effet, il ressort de l’étude de cas de l’essai clinique ANRS 1289 & 12178 Kesho-Bora au Burkina-Faso, que la plus part des BPC internationales peuvent être respectées dans les pays à ressources limitées. Les principaux points de non-conformité constatés étaient la non-conformité du consentement d’une des participantes de l’essai et le retard dans la déclaration des Evènements Indésirables Graves (EIG). Il est donc temps que les pays à ressources limitées aillent au-delà de la constitution de comités d’éthique se contentant de donner leurs avis sur les essais cliniques et qu’ils se dotent d’instances de régulation et de contrôle de la recherche clinique, chargées de promouvoir le respect des BPC sur leurs territoires.

For the last two decades, the developing Countries have known several trends regarding compliance with Good Clinical Practice (GCP) in clinical trials. This thesis describes a study on the compliance of the International Good Clinical Practice in establishment and conduct of the clinical trial ANRS 1289 & 12178 Kesho-Bora in Burkina Faso. Relying on this case study, we suggested some strategies to facilitate the promotion of respect for GCP in developing countries. Indeed, it is clear from the case study of the clinical trial ANRS 1289 & 12178 Kesho-Bora Burkina-Faso, that most of international GCP can be observed in developing countries. The main recorded points of non-compliance were the non-compliance of the consent of one participant and the delay in reporting some serious adverse events (SAE). It is time for developing countries to go beyond the establishment of ethics committees which give their opinion on clinical trials, and set up regulatory and control agency of clinical research to promote respect for GCP in their territories.