Contrôle de la qualité des essais thérapeutiques sur le VIH/sida en Afrique: application à l’essai TRIVACAN à Abidjan

Abstract

Ce mémoire permettra d’analyser la conformité de la conduite des essais thérapeutiques dans les pays en voie de développement aux référentiels internationaux : Bonne Pratique Clinique, déclaration d’Helsinki, la charte d’éthique de l’Agence Nationale de Recherche sur le Sida et les hépatites virales et les lignes directives. Nous proposerons des pistes d’amélioration pour mettre en adéquation les pratiques de suivi d’essai, de monitoring et de contrôle de donnée avec les référentiels. Également, nous tenterons de développer un référentiel adapté à la démarche qualité des essais thérapeutiques dans les PVD. Une évaluation aura lieu sur le site de l’ANRS à Abidjan. Elle portera conjointement sur la cohérence des consentements écrits aux exigences locales, la déclaration des évènements indésirables graves et la qualité du déroulement de l’étude. Nous détaillerons d’abord la méthode de conception des indicateurs de qualités adaptées pour les pays du sud. Il s’agit ensuite de contrôler le pourcentage des consentements signés. Décrire le parcours des fiches de déclaration des EIG. Comparer les résultats obtenus par analyse «per protocole» à ceux obtenus par «intention de traiter» ; et élaborer des réunions soit avec les chercheurs locaux soit avec les représentants du promoteur de l’étude Trivacan (ANRS) qui portera sur la faisabilité locale de la bonne pratique des études en recherche clinique. On s’attache particulièrement à comprendre comment se modifient des coalitions permettant aux médecins cliniciens et aux centres de méthodologies et de gestion, de collaborer ensemble pour améliorer le suivi des patients recrutés, et la déclaration des événements indésirables graves. Pareillement, comment et selon quelle dynamique s’effectue finalement le suivi thérapeutique des patients recrutés tout au long de l’essai et après sa clôture. La recherche dans les PED fait face à de nombreuses difficultés affaiblissant le système de santé, tel que grandes inégalités d’accès aux soins des populations, de faible investissement des pays dans la recherche, la rareté des équipes de chercheurs locaux, et absence de comité d’éthique dans certains pays. Ces constats revendiquent l’adaptation de tous les démarches qualités afin d’améliorer les performances de ces études de manière progressive sur la base d’actions concrètes.